Qu’est-ce qu’un système d’information de laboratoire ?

Ce que fait un SIL, étape par étape

Le bon moyen de comprendre un SIL n’est pas une liste de fonctions mais un registre. L’enregistrement et la demande capturent le patient, le prescripteur et les analyses demandées. Le suivi des prélèvements pose un code-barres sur chaque tube et consigne le prélèvement, la réception au laboratoire et chaque transfert entre les deux. La connexion aux automates rapatrie les résultats par voie électronique au lieu de les ressaisir depuis un ticket.

Le contrôle de qualité enregistre les passages de contrôle interne par automate et les trace dans le temps, de sorte qu’une dérive se voit avant d’atteindre un patient. La validation est l’examen de chaque résultat par une personne qualifiée, au regard des intervalles de référence et des alertes, puis sa libération, avec son identité consignée. Le compte rendu est imprimé ou envoyé avec les intervalles de référence, les unités, les alertes et le nom du valideur. La facturation produit la facture et tient les comptes des prescripteurs, des assureurs ou des clients entreprises.

SIL ou LIMS ?

Les deux sigles sont employés l’un pour l’autre et désignent des systèmes différents. Un SIL est construit autour du patient : chaque prélèvement et chaque résultat appartiennent à une personne et à un prescripteur. Un LIMS est construit autour de l’échantillon, du lot ou de la série : un service des eaux, un contrôle qualité pharmaceutique ou un laboratoire agroalimentaire vérifie qu’un lot répond à une spécification. Un laboratoire de biologie médicale a besoin d’un SIL.

Ce qu’un évaluateur attend du SIL

L’accréditation selon la norme ISO 15189, obligatoire en France pour les laboratoires de biologie médicale et délivrée par le COFRAC, est accordée au laboratoire, jamais à son logiciel. Mais les questions de l’évaluateur atterrissent sur le SIL, parce que c’est là que sont les réponses. Les preuves demandées dans presque toute évaluation sont les mêmes partout : des intervalles de référence avec unités, par analyse et par tranche d’âge et de sexe ; l’identité de la personne qui a validé chaque résultat et le moment ; un historique conservé des modifications avec la valeur antérieure ; la traçabilité du prélèvement sur la paillasse jusqu’au patient et jusqu’au compte rendu ; le contrôle interne de qualité par automate avec la règle d’acceptation appliquée ; et des horodatages distincts pour le prélèvement, la réception et le compte rendu.

Cloud, poste local, ou les deux

Un SIL uniquement en navigateur s’arrête quand internet s’arrête. C’est un compromis raisonnable dans un hôpital aux liaisons redondantes et un mauvais choix dans un laboratoire dont la ligne tombe chaque semaine. Un SIL « offline first » fonctionne sur une base de données locale, sur la machine du laboratoire, et se synchronise avec le cloud quand la connexion revient ; l’accueil et la paillasse continuent de travailler pendant la coupure. Aucun des deux modèles ne convient à tous les laboratoires ; la question est ce qui se passe dans vos locaux quand la connexion tombe.

Comment en choisir un

Apportez la marque et le modèle exact de chaque automate que vous possédez et demandez la confirmation écrite que chacun se connecte. Demandez ce qui se passe quand internet s’arrête. Demandez comment vous exporteriez vos données si vous partiez. Demandez le prix par écrit et calculez le total sur trois ans, interfaces, formation et éventuel coût par utilisateur compris. Un fournisseur qui ne peut répondre à ces quatre questions avant un rendez-vous commercial y a déjà répondu.